Violaciones de Prosana Distribuciones
La carta de advertencia de la FDA ha resumido y analizado varias de las violaciones significativas de Prosana. Una de las observaciones de inspección más interesantes o violaciones de CFR21 parte 211 es el hecho de que la compañía no ha seguido los acuerdos de calidad bajo 21 CFR parte 211.65 regulación. De acuerdo con las políticas de la FDA, las compañías farmacéuticas están obligadas a recibir el certificado de análisis, de COA, antes de que decidan distribuir los lotes de productos. La gerencia de Prosana, a su vez, ha recibido COAs para los lotes de Bicaruvas EBU02 y EBU03 después de que estos lotes se hubieran distribuido a los Estados Unidos. Además, la compañía utilizó un laboratorio de pruebas de terceros para inspeccionar los productos.
La compañía misbranding violaciónes incluyen su falta de proporcionar la información requerida bajo la autoridad de la Ley FD & C, tanto en inglés y español, a pesar de que el etiquetado incluye ambos idiomas. Los misbranding actividades también involucraron violaciones bajo la sección 502(c) de la Ley FD&C, 21 U.S.C. 352 (c), ya que no había suficientes números de control y fecha de caducidad incluidos en la caja exterior ni en los paquetes individuales. Además, la compañía ha introducido un mal etiquetados drogas en el comercio interestatal, lo que se considera una violación bajo la sección 301 (a) de la Ley FD & C, 21 U.S.C. 331 a). Por lo tanto, se puede concluir que la empresa es responsable de varios misbranding violaciones.
Después de haber recibido la carta de advertencia, la administración de Prosana debe notificar a la oficina de la FDA por escrito sobre los pasos que la compañía ha tomado o tomará para corregir las violaciones citadas. 15 días laborables. En caso de que la compañía no pueda tomar medidas correctivas en ese período, debe informar a la oficina de la FDA sobre las razones del retraso y proporcionar un nuevo cronograma para su finalización.