Ensayos clínicos y derechos de propiedad intelectual
Las áreas que se ven afectadas por los derechos de propiedad intelectual al realizar ensayos clínicos son la estructura molecular del medicamento, cómo funciona en el cuerpo humano y los resultados del ensayo clínico. La invención tiene que demostrar su singularidad mediante la divulgación de información técnica sobre el tema para obtener una patente. La estructura molecular no debe ser similar a otros productos existentes cubiertos por la ley de patentes (Gregg & Tzanidis, 2021). Sobre la base de la investigación disponible y las expectativas de los productos, se puede aplicar una patente en las etapas iniciales de un ensayo clínico. Además, el producto en desarrollo puede tener un mecanismo de acción similar a los productos existentes, pero la estructura química debe ser diferente. Esto permite que el titular de la patente tenga derechos exclusivos sobre la composición molecular de un producto. Sin embargo, los ensayos requieren mucho tiempo y es posible que no se alcancen los objetivos establecidos. Por lo tanto, la patente proporciona un período de gracia para que el titular de la patente continúe desarrollando su producto.
Otra área afectada por las patentes en ensayos clínicos es el mecanismo de acción de un producto. Los nuevos productos alistados en una categoría terapéutica similar deben tener un mecanismo de trabajo distinto en el cuerpo humano (Gregg & Tzanidis, 2021). Durante la primera fase del ensayo clínico, el producto en desarrollo se administra a personas sanas para establecer sus efectos; sin embargo, durante la segunda fase, se administra a pacientes reales. Como resultado, se puede aplicar una patente en función de cómo reacciona el producto al cuerpo. Además, se puede aplicar una patente basada en los métodos de administración. Después de realizar un ensayo clínico, los resultados del estudio pueden conducir a técnicas alternativas para administrar la atención, que pueden ser patentes. Por lo tanto, las patentes proporcionan derechos de comercialización que reducen los riesgos de invertir en innovación.